La clase · hormona, receptor y análogos
Todo el mercado habla de GLP-1. La amilina viaja en la misma vesícula, sale en la misma comida y señala saciedad por una ruta distinta. Aquí está qué es, por qué la hormona nativa no sirve como fármaco, y las seis moléculas de la clase con las cifras de sus ensayos.
Contenido informativo · ninguna de las moléculas citadas se vende en esta página
01 · Qué es
La amilina, también llamada IAPP por polipéptido amiloide de los islotes, es una hormona de 37 aminoácidos que las células beta del páncreas cosecretan con la insulina, en una proporción cercana a uno por cada cien. No es un descubrimiento reciente: se caracterizó en los años ochenta.
Áreas de investigaciónSeñalización de amilina · Receptores AMY1R, AMY2R y AMY3R · Saciedad · Vaciamiento gástrico
Su receptor no es propio. Es el receptor de calcitonina acoplado a proteínas accesorias llamadas RAMP, que se le pegan encima y le cambian la forma. Según si se acopla RAMP1, RAMP2 o RAMP3 salen tres variantes, AMY1R, AMY2R y AMY3R. Actúa en el área postrema del tronco encefálico, una zona sin barrera hematoencefálica, y desde ahí frena el vaciamiento gástrico, suprime el glucagón posprandial y produce saciedad.
Área postrema, vía receptor de calcitonina con RAMP. Es una ruta distinta a la del GLP-1, y ese es el punto entero de la clase.
La amilina humana se agrega y forma fibrillas amiloides. Todos los fármacos de la clase son análogos modificados para no hacerlo.
De ahí viene el interés comercial de los últimos años: si la saciedad tiene dos cables y los fármacos que dominan el mercado usan solo uno, el otro está sin explotar. Los ensayos de combinación confirman que los efectos se suman en vez de competir.
02 · Qué muestra la investigación
Una aprobada y cinco en desarrollo. Las cifras son de ensayos publicados por cada desarrollador, y no son comparables entre sí de forma directa: cambian el plazo, la población y el comparador.
El único análogo de amilina aprobado, como Symlin. Se inyecta tres veces al día con las comidas, y ese esquema es justo lo que la clase moderna vino a resolver.
En REDEFINE 1, a 68 semanas y sola, dio 11.8% de pérdida de peso contra 2.3% del placebo.
Cagrilintida con semaglutida: 22.7% a 68 semanas en 3,417 participantes, contra 16.1% de semaglutida sola. Publicado en el NEJM; solicitud presentada a la FDA en diciembre de 2025.
En ZUPREME-1, fase 2, hasta 10.7% a 42 semanas contra 1.7% del placebo, y a la dosis máxima efectiva sin casos de vómito. Su fase 3, el programa ZUPREME, arrancó en septiembre de 2026.
Hasta 20.1% a 48 semanas en fase 2, con 263 participantes. Es la más selectiva por AMY1R y ya está en fase 3.
Antes amycretin. Un solo péptido que activa GLP-1 y amilina a la vez: 22.0% a 36 semanas en fase 1b/2a. Ya está en fase 3.
Hay un patrón que vale la pena ver. En monoterapia los análogos de amilina rinden menos que los agonistas de GLP-1: 11.8% de cagrilintida contra 16.1% de semaglutida en el mismo ensayo. Donde ganan es en tolerabilidad y en lo que suman encima: la combinación llegó a 22.7%, más que cualquiera de los dos por separado.
El segundo patrón está en la composición corporal. En REDEFINE 1, 66.9% del peso perdido con CagriSema fue masa grasa y 33.1% tejido magro, un reparto que es parte de la discusión abierta de toda la categoría.
03 · En qué fase va
Salvo la pramlintida, que lleva aprobada desde 2005 y hoy casi no se usa, ninguna molécula de esta clase está aprobada ni se vende como medicamento.
FDA desde 2005, para diabetes tipo 1 y tipo 2 con insulina. Tres inyecciones diarias.
Solicitud de nuevo fármaco presentada a la FDA en diciembre de 2025. No aprobada todavía por ninguna agencia.
Eloralintida y zenagamtida ya están en fase 3, y petrelintida inició la suya en septiembre de 2026. Nada de esto se vende.
Al día · 25 sep 2026
Resultados, ensayos y decisiones regulatorias recientes, cada uno con su fecha y su fuente original. Revisado al 25 de septiembre de 2026.
Estado al 25 sep 2026
Zealand Pharma informó el inicio del programa registracional de fase 3 de petrelintida en monoterapia: ZUPREME-3 (unos 3,900 adultos con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2), ZUPREME-4 (unos 600 con diabetes tipo 2) y ZUPREME-5 (unos 2,500 con enfermedad cardiovascular establecida), todos contra placebo y con variable primaria de cambio porcentual de peso a la semana 64. En conjunto suman unos 7,000 participantes. El ensayo de fase 2 de petrelintida con enicepatida (CT-388) sigue previsto para el segundo semestre de 2026.
Fuente: Zealand Pharma A/S (comunicado distribuido por GlobeNewswire)
Novo Nordisk informó los resultados principales de dos ensayos de fase 3. En REIMAGINE 5 (diabetes tipo 2 con control inadecuado con metformina o inhibidor de SGLT2, 60 semanas, variables primarias duales), CagriSema 1.0 mg/1.0 mg logró una reducción de peso de 12.4% contra 9.1% con tirzepatida 5 mg (superioridad) y una reducción de HbA1c de 1.71 contra 1.67 puntos (no inferioridad). En REDEFINE 9 (sobrepeso u obesidad, 68 semanas, contra placebo), CagriSema 1.0 mg/1.0 mg redujo el peso 21.0% contra 2.0% del placebo, con mejoras en presión sistólica, razón cintura-estatura y lípidos.
Novo Nordisk anunció 44 resúmenes para el 62.º congreso de la EASD, en Milán del 28 de septiembre al 2 de octubre de 2026. Entre ellos: composición corporal en REIMAGINE 1 con CagriSema (LBA 11, 29 de septiembre), metas compuestas de HbA1c y peso en REIMAGINE 1 (LBA 12), efectos de CagriSema sobre apetito y respuesta cerebral a señales de comida por resonancia funcional (oral 122, 30 de septiembre), función física con cagrilintida 2.4 mg en REDEFINE 1 (593, 29 de septiembre) y los resultados de fase 2b de zenagamtida en diabetes tipo 2 (oral 13, 30 de septiembre). Novo describe a zenagamtida en desarrollo para obesidad (programa AMAZE) y diabetes tipo 2 (programa AMBITION).
Fuente: Novo Nordisk A/S (comunicado distribuido por GlobeNewswire)
Eli Lilly anunció que presentará los resultados de fase 2 de eloraTZP, combinación de la agonista selectiva del receptor de amilina eloralintida con tirzepatida, en adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, en un simposio de la EASD sobre amilinas el miércoles 30 de septiembre de 2026. El comunicado afirma que los ensayos de fase 3 de eloralintida en obesidad, con y sin diabetes tipo 2, están en curso.
Fuente: Eli Lilly and Company (comunicado distribuido por PR Newswire)
En su informe del primer semestre de 2026, Novo Nordisk reportó que REIMAGINE 4 (fase 3 abierta, 68 semanas, diabetes tipo 2 con metformina) mostró no inferioridad de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg frente a tirzepatida 15 mg en reducción de peso (15.2% contra 15.8% en población adherente), pero no alcanzó la variable de HbA1c (1.9 contra 2.2 puntos). El mismo informe registra la terminación de REDEFINE 9, el inicio del ensayo de fase 3 de CagriSema en dosis alta (2.4 mg/7.2 mg contra 2.4 mg/2.4 mg y semaglutida 7.2 mg, lectura prevista en el primer semestre de 2028) y el inicio de HF-POLARIS y AMAZE 8 con zenagamtida.
The Lancet publicó en línea el 30 de julio de 2026 (impreso el 15 de agosto) los dos ensayos de fase 2 de zenagamtida en diabetes tipo 2 con metformina, de 36 semanas y con búsqueda de dosis. Con la formulación subcutánea semanal (262 participantes), el cambio de HbA1c fue de 0.9 puntos con la dosis más baja a 1.7 puntos con la más alta, contra placebo (diferencia estimada 1.56 puntos). Con la oral diaria (186 participantes), la HbA1c bajó 0.9, 1.3 y 1.4 puntos en los tres niveles de dosis. Los autores describen a la molécula como agonista unimolecular de los receptores de GLP-1, amilina y calcitonina.
Un estudio en Nature Metabolism (Ludwig y cols.) construyó un atlas transcriptómico de más de 530,000 células del tallo cerebral caudal en modelos preclínicos y encontró que el tratamiento prolongado con cagrilintida aumenta la expresión de Prlh en neuronas Calcr/Prlh del núcleo del tracto solitario. Silenciar Prlh anuló el efecto de cagrilintida sobre ingesta y peso, pero no el de semaglutida.
El 7 de junio de 2026 se publicaron en línea los tres ensayos de fase 3 del programa REIMAGINE. REIMAGINE 2 (2,713 aleatorizados, 68 semanas): HbA1c menos 1.91 puntos con CagriSema 2.4 mg/2.4 mg contra menos 1.75 con semaglutida 2.4 mg (diferencia menos 0.16 puntos, p igual a 0.0035). REIMAGINE 1 (189 participantes, 40 semanas): HbA1c menos 1.8 puntos contra menos 0.1 con placebo, y peso menos 13.8% contra menos 1.4%. REIMAGINE 3 (274 participantes, añadido a insulina basal, 40 semanas): HbA1c menos 2.33 puntos contra menos 0.66 con placebo, con reducciones de peso de 10% a 12% y sin hipoglucemia grave.
Fuente: PubMed · The Lancet Diabetes & Endocrinology y The Lancet
Zealand Pharma presentó en las Sesiones Científicas de la ADA 2026 datos adicionales del ensayo de fase 2 ZUPREME-1: reducciones de cintura de 7.9 a 10.8 cm contra 4.3 cm con placebo, de proteína C reactiva de alta sensibilidad de 17% a 41% contra 6%, y de triglicéridos de 12% a 21% contra 9%. La náusea ocurrió en 19.6% de los participantes con petrelintida contra 6.2% con placebo, el vómito en 3.0% contra 6.2%, y solo 1.5% suspendió por eventos gastrointestinales. La compañía anunció la publicación completa para más adelante en 2026 y el inicio de la fase 3 en el segundo semestre.
Fuente: Zealand Pharma A/S (comunicado distribuido por GlobeNewswire)
Novo Nordisk presentó el ensayo de fase 2 de zenagamtida subcutánea semanal en 262 adultos con diabetes tipo 2 (NCT06542874, 36 semanas, seis niveles de dosis contra placebo). En el grupo de dosis más alta la HbA1c bajó 1.7 puntos desde una basal de 7.8% (diferencia contra placebo 1.56 puntos) y el peso 14.6% contra 2.1% con placebo. Los autores advierten que los grupos de dosis alta estuvieron poco tiempo en dosis de mantenimiento.
Dos estudios de dosis única de cagrilintida (33 participantes con distintos grados de función renal y 32 con distintos grados de función hepática) mostraron exposiciones similares entre grupos, sin patrones consistentes asociados al deterioro renal o hepático.
El 21 de mayo de 2026 inició el ensayo de fase 3 que compara dos niveles de dosis de CagriSema contra semaglutida en adultos con obesidad, con o sin diabetes tipo 2, con variable primaria de cambio relativo de peso y cierre primario estimado en febrero de 2028. Según el informe semestral de Novo, se trata de CagriSema 2.4 mg/7.2 mg frente a 2.4 mg/2.4 mg y semaglutida 7.2 mg.
En el informe del primer trimestre de 2026, Novo Nordisk registró la terminación de REDEFINE 4 y de REIMAGINE 1 (HbA1c menos 1.8 puntos y peso menos 13.8% con CagriSema 2.4 mg/2.4 mg), la terminación de la fase 2 en enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2 (la variable primaria, cambio relativo del cociente albúmina-creatinina urinario a la semana 26, se redujo numéricamente) y la cancelación del desarrollo de la coformulación de CagriSema por consideraciones de portafolio. En hitos anticipados lista el inicio de la fase 3 de cagrilintida en dosis alta para el cuarto trimestre de 2026 y el inicio de los ensayos pivotales AMAZE 1 y AMAZE 2 de zenagamtida.
Diabetes, Obesity and Metabolism publicó los ensayos de dosis única y dosis múltiple ascendente de petrelintida. La molécula mostró vida media de unos 10 días, proporcionalidad de dosis en estado estable y reducción de peso de hasta 8.6% a las 16 semanas; la náusea fue el evento gastrointestinal más frecuente (16.7% a 33.3% contra 16.7% con placebo en la parte 2) y solo un participante suspendió por eventos gastrointestinales.
The Lancet Diabetes & Endocrinology publicó REDEFINE 5, fase 3a en 331 adultos de Japón y Taiwán con sobrepeso u obesidad, con o sin diabetes tipo 2. El cambio de peso a la semana 68 fue de menos 18.4% con CagriSema contra menos 11.9% con semaglutida 2.4 mg (diferencia menos 6.5 puntos porcentuales). Los eventos adversos más comunes fueron gastrointestinales (53% contra 51%).
Roche informó los resultados principales de ZUPREME-1 (NCT06662539), fase 2 en 493 adultos con sobrepeso u obesidad. El ensayo cumplió su variable primaria, cambio porcentual de peso a la semana 28, en los cinco brazos contra placebo, y a la semana 42 alcanzó hasta 10.7% de reducción contra 1.7% con placebo (estimando de eficacia). La suspensión por eventos adversos fue de 4.8% en el brazo de máximo efecto contra 4.9% con placebo, sin vómito en ese brazo. Roche anunció la lectura de ZUPREME-2 (diabetes tipo 2) para el segundo semestre de 2026 y un ensayo de fase 2 de la combinación con CT-388.
Novo Nordisk informó que REDEFINE 4 (NCT06131437), ensayo de fase 3 abierto de 84 semanas en 809 adultos con obesidad y al menos una comorbilidad, no alcanzó su variable primaria de no inferioridad de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg frente a tirzepatida 15 mg. La reducción de peso fue de 23.0% contra 25.5% con el estimando de eficacia y de 20.2% contra 23.6% con el estimando de régimen de tratamiento. La compañía mantuvo la expectativa de decisión de la FDA para finales de 2026 y anunció datos de REDEFINE 11 para el primer semestre de 2027.
En su informe de resultados de 2025, publicado el 3 de febrero de 2026, Novo Nordisk confirmó la presentación de la solicitud de nuevo fármaco de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg ante la FDA y señaló que espera que la revisión concluya alrededor del cambio de año 2026/2027. El mismo informe reporta la reducción de HbA1c de 2.33 puntos en REIMAGINE 3 y el plan de llevar a zenagamtida a fase 3.
Novo Nordisk informó los resultados de REIMAGINE 2, fase 3 de 68 semanas en 2,728 adultos con diabetes tipo 2 con metformina, con o sin inhibidor de SGLT2. CagriSema 2.4 mg/2.4 mg redujo la HbA1c 1.91 puntos contra 1.76 con semaglutida 2.4 mg y el peso 14.2% contra 10.2% (estimando de eficacia); el placebo subió 0.09 puntos de HbA1c y bajó 1.5% de peso. La compañía dijo que discutiría con las autoridades la vía regulatoria en diabetes tipo 2.
El 8 de enero de 2026 inició un ensayo de fase 3 de cagrilintida 2.4 mg en monoterapia y en combinación con semaglutida 2.4 mg (CagriSema) en niños y adolescentes con exceso de peso, con unos 460 participantes y cierre primario estimado en marzo de 2030. El registro lista sitios en Monterrey y Puebla.
04 · Lo que sí existe hoy
De toda la clase, dos formatos existen hoy como reactivo de investigación con certificado de análisis por lote:
El análogo de amilina de acción prolongada, el mismo de REDEFINE 1.
La combinación de análogo de amilina con agonista de GLP-1.
No es de esta clase: es un agonista triple. Se incluye como contraste de la otra estrategia.
Los reactivos de catálogo no son medicamentos y no equivalen a los productos de los ensayos: cambian la formulación, la dosis y el control de fabricación.
05 · Cómo trabajamos
El dato de pureza solo significa algo si es de tu lote, medido por un tercero con nombre, y verificable. Una cifra impresa en una etiqueta no es un resultado de análisis.
Alcance declarado: el análisis cubre identidad y pureza. No cubre esterilidad, endotoxina bacteriana, metales pesados ni pH. Estos materiales no son estériles.
06 · Recursos
Todo lo que respalda nuestro catálogo está publicado y es consultable sin registro.
Qué medimos y qué no, en un laboratorio independiente.
El COA de cada lote, publicado sin registro.
Los seis campos que importan y las señales de alarma.
El otro eje: GLP-1, GIP y glucagón.
La más selectiva de la clase, con sus cifras.
El péptido que activa amilina y GLP-1 a la vez.
07 · Mantente al tanto
La clase se mueve rápido: tres moléculas nuevas entraron a fase 3 y hay una solicitud en revisión en la FDA. Si cambia algo que importe, te escribimos. Un correo cuando pase algo, no una lista de promociones.
08 · Fuentes
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